Yêu cầu của FDA về Đào tạo Dược phẩm

FDA buộc mọi nhà sản xuất thuốc hoặc thiết bị y tế phải đào tạo mọi nhân viên bắt đầu với các quy trình được quy định đối với các yêu cầu của CFR. Các yêu cầu đào tạo về GMP của FDA trong dược phẩm được định nghĩa trong 21 CFR 211.25 và có ba khía cạnh chính.

1. Nhân viên liên quan đến sản xuất, lưu kho hoặc đóng gói Mỗi nhân viên có vai trò trong việc sản xuất hoặc bảo quản thuốc cần phải có đầy đủ giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm hoặc bất kỳ sự kết hợp nào có thể. Mỗi nhân viên phải được đào tạo về quy trình hoặc hoạt động chính xác mà họ tham gia và phải được cung cấp thông tin chi tiết.

• Việc đào tạo mỗi nhân viên phải bao gồm quy định CFR và các thủ tục bằng văn bản cụ thể cho vai trò của họ trong công ty. Việc đào tạo chỉ có thể được thực hiện bởi nhân viên có trình độ và phải đủ thường xuyên để đảm bảo rằng nhân viên đủ quen thuộc với tất cả các yêu cầu cụ thể cho vai trò.

2. Người giám sát Nhóm lợi ích thứ hai được đại diện bởi những người giám sát của các nhân viên ở trên. Mọi giám sát viên tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của quá trình phát triển, sản xuất và bảo quản thuốc cần được đào tạo thích hợp để có thể đảm bảo an toàn và chất lượng của thuốc.
3. Nhân sự Đủ tiêu chuẩn

• Vấn đề thứ ba được đề cập trong Bộ quy định liên bang liên quan đến đào tạo đề cập đến số lượng nhân viên đủ tiêu chuẩn được trang bị đúng cách và đủ điều kiện để thực hiện hoặc giám sát toàn bộ quá trình.
• Nói cách khác, công ty dược phẩm cần đảm bảo rằng họ có đủ nhân viên đủ năng lực để sản xuất thuốc và giám sát quá trình.
• Đây là một vấn đề quan trọng bởi vì ít nhân viên hơn đồng nghĩa với việc khối lượng công việc cao, thực tế dẫn đến việc nhân viên làm việc cẩu thả và những sai lầm mà ngành dược không thể mắc phải.
• Các chương trình đào tạo
• Đội ngũ quản lý cấp cao chịu trách nhiệm đảm bảo các chương trình đào tạo thành công cho tất cả nhân viên. Một chương trình như vậy phải bao gồm những điều sau đây:

Đánh giá đúng nhu cầu đào tạo của công ty

• Điều này bao gồm lịch trình đào tạo cụ thể và thông tin cho từng chức năng và nhân viên. Thông tin đào tạo phải bao gồm các quy định CSR và kế hoạch đào tạo cụ thể bao gồm tất cả các thủ tục cụ thể cho chức năng công việc đó.

Việc cung cấp khóa đào tạo

• Bước tiếp theo là thực sự đào tạo nhân viên với những người hướng dẫn có trình độ. Việc đào tạo phải cụ thể và cung cấp tất cả các thông tin cần thiết cho nhân viên và nếu có thể, hãy nghiên cứu các trường hợp và tình huống.
• Việc đào tạo phải bao gồm các yêu cầu đào tạo của công ty (hệ thống an toàn, định hướng và chất lượng), các yêu cầu đào tạo cụ thể cho công việc, thông tin đào tạo lại.
• Việc đào tạo lại sẽ được tiến hành thường xuyên nhưng cũng có thể khi có sự thay đổi trong SOP (quy trình vận hành tiêu chuẩn) hoặc khóa đào tạo đầu tiên được chứng minh là không hiệu quả.

Đánh giá đào tạo

• Hiệu quả của việc đào tạo được cung cấp phải được đánh giá liên tục. Một phương pháp để đánh giá đào tạo có thể là một bài kiểm tra được đưa ra cho nhân viên vào ngày đào tạo cuối cùng và giám sát liên tục.

Lưu giữ tài liệu

• Hồ sơ và tài liệu chi tiết minh họa cho khóa đào tạo đã được cung cấp, nội dung, kết quả và ngày của khóa đào tạo tiếp theo phải được chuyển đến từng nhân viên. Tất cả các tài liệu liên quan đến đào tạo nhân sự sẽ được xem xét trong quá trình kiểm tra GMP của FDA.
• Trong ngành dược, việc đào tạo nhân sự đúng cách là rất quan trọng. Để đáp ứng các yêu cầu của FDA, công ty cần phát triển một chương trình đào tạo chi tiết, đầy đủ nhằm dẫn đến việc đào tạo thành công tất cả nhân viên của mình.

Cách chuẩn bị cho Kiểm tra FDA

Tầm quan trọng của tính đồng nhất pha trộn trong quá trình sản xuất

Airlocks và phòng thay đồ trong cơ sở cGMP