Khái niệm về GxP trong dược phẩm

• Một trong những mối quan tâm lớn nhất mà ngành dược phẩm liên tục cố gắng giải quyết là sự an toàn của các sản phẩm của mình. GxP là một tập hợp các quy định nhằm giải quyết vấn đề này một cách có hệ thống và lành mạnh. Khái niệm về yêu cầu GxP trong Dược phẩm được thành lập bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Thuật ngữ này bao quanh nhiều quy định khác nhau trong nhiều lĩnh vực khác nhau. GxP là gì? Chữ G là viết tắt của “Tốt” và P là viết tắt của “Thực hành”. ‘X’ ở giữa là một biến có thể được thay thế bằng bất kỳ từ nào hoàn thành từ viết tắt một cách thích hợp.
• Ví dụ: ‘x’ được thay thế bằng ‘M’ để biến nó thành GMP đại diện cho ‘Thực hành sản xuất tốt’. GxP mở rộng cho nhiều ngành công nghiệp quy định như mỹ phẩm và thực phẩm cũng như dược phẩm. Các cơ quan quản lý cho GxP được trải rộng trên toàn thế giới. Một số cơ quan quản lý phổ biến bao gồm FDA ở Mỹ, TGA ở Úc và HS-SC ở Canada.
• Vậy mục đích chính của GxP là gì? Nói một cách đơn giản, đó là một bộ hướng dẫn nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ đều an toàn. Để giải thích về điểm này, GxP thực thi các ngành công nghiệp được quy định phải tuân thủ các quy trình sản xuất và quy trình lưu trữ rất cụ thể và an toàn, đảm bảo các thử nghiệm lâm sàng an toàn liên quan đến đối tượng người và cũng thiết lập các tiêu chuẩn nghiên cứu hiệu quả cho các thử nghiệm phi lâm sàng.
• Việc phân phối và xuất bản của các doanh nghiệp nói trên cũng được giám sát bởi GxP. Như đã nói phổ biến, GxP tập trung vào tài liệu cực kỳ hiệu quả và hiệu quả. Chính xác thì những thuật ngữ này có ý nghĩa gì trong bối cảnh của GxP? Nó đề cập đến việc thiết lập rõ ràng các đóng góp khác nhau trong các bộ phận hoặc toàn bộ cho một sản phẩm hoặc nghiên cứu cụ thể. Tất cả mọi thứ bao gồm những người đóng góp những gì và tác động của những đóng góp đó được ghi lại. Mỗi bước của quy trình sản xuất cũng được ghi lại. Bằng cách này, việc theo dõi nguồn gốc của bất kỳ sản phẩm nào cũng trở nên đơn giản và cũng xác minh mọi quy trình trung gian mà nó đã trải qua trong khi nó được sản xuất.
• Mặc dù các quy định GxP bao gồm nhiều bộ quy định khác nhau, phổ biến nhất là GCP, GMP và GLP. Để có cái nhìn tổng quan hơn, chúng ta cần xem xét kỹ hơn từng quy định này và hiểu tác động của chúng đối với các quy trình tiêu chuẩn hóa của các sản phẩm và dịch vụ chúng ta sử dụng hàng ngày.

GCP (Thực hành lâm sàng tốt)

• Trước khi GCP và các quy định tương tự có hiệu lực, các thử nghiệm lâm sàng chủ yếu dựa trên nhu cầu của các chính phủ quốc gia hơn là nhân quyền. GCP kiểm soát thử nghiệm trên người được thực hiện vì mục đích tiến bộ trong khoa học y tế. Nó phục vụ như một điểm chuẩn chất lượng cũng như một người điều hành để kiểm tra thử nghiệm đó.
• Theo GCP, nghiên cứu chỉ có thể được thực hiện trên một đối tượng người nếu lợi ích mong đợi làm lu mờ các rủi ro tiềm ẩn. Nhu cầu và bảo mật của cá nhân hoàn toàn làm lu mờ động cơ khoa học mọi lúc và cá nhân phải nhận thức được tất cả các xét nghiệm mà mình sẽ được đưa ra. Không làm như vậy được coi là vi phạm nghiêm trọng các nguyên tắc GCP.

GMP (Thực hành sản xuất tốt)

• Có rất nhiều rủi ro mà các sản phẩm dễ bị ảnh hưởng trong quá trình sản xuất. GMP chủ yếu nhằm mục đích loại bỏ những rủi ro này ở mọi giai đoạn sản xuất. Sản phẩm cuối cùng không thể luôn được xác nhận một cách hiệu quả sau khi toàn bộ quá trình sản xuất hoàn tất. Nhiều mối nguy hiểm như gắn thẻ không chính xác của thuốc hoặc các biến thể trong thành phần của các thành phần cơ bản có thể gây ra tác hại lớn cho người dùng cuối và có lẽ là một trong những hình thức “đe dọa theo quy định” tồi tệ nhất.
• Nói tóm lại, GMP đảm bảo các sản phẩm được sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã hứa với độ lệch tối thiểu. Trên thực tế, GMP đã chứng tỏ là rất hiệu quả trong việc quản lý các đơn vị sản xuất thuốc quy mô lớn bằng cách thực hiện kiểm toán thường xuyên.

GLP (Thực hành phòng thí nghiệm tốt)

• Những hướng dẫn này là đối tác phi lâm sàng của GCP. Nó bao gồm phúc lợi động vật cũng như trong các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Giống như bất kỳ hình thức GxP nào khác, GLP cũng yêu cầu tài liệu mở rộng về các khía cạnh mà nó che đậy. Điều này bao gồm tài liệu kỹ lưỡng của các mẫu phòng thí nghiệm và động vật thử nghiệm.
• Các kỳ thi tiến hành trên động vật chết được GLP quy định rất nghiêm ngặt. Nó đòi hỏi các phòng thí nghiệm để xử lý mẫu vật theo những cách hoàn toàn nhân đạo theo các tiêu chuẩn rất dứt khoát. Kết quả thường xuyên được báo cáo và lưu trữ để tối đa hóa dữ liệu có sẵn cho nghiên cứu trong tương lai.
• Bên cạnh các GxP đã đề cập ở trên, còn có một số khác tồn tại như GDP (Thực hành tài liệu tốt), GEP (Thực hành kỹ thuật tốt), GAP (Thực hành kiểm toán tốt) và GRP (Thực hành đánh giá tốt). Những điều này không được nói đến thường xuyên mặc dù chúng có tác động đáng kể đến ngành dược phẩm.
• GxP đã là một cuộc cách mạng đã thể chế hóa nghiêm ngặt ngành công nghiệp dược phẩm theo nhiều cách tích cực. Nó hiện là một tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu và là một thuật ngữ thường được trích dẫn trong thế giới dược phẩm.

Sự khác biệt giữa sắc ký khí và Sắc ký lỏng

Kính hiển vi điện tử quét Normal SEM Genesis-2020

Nguyên lý hoạt động máy đo độ hòa tan trong Dược Phẩm