Airlocks và phòng thay đồ trong cơ sở cGMP

Một cơ sở dược phẩm (Thực hành sản xuất tốt) phải được thiết kế để giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất dược phẩm mà không thể tránh được thông qua thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. Có một giao thức để tuân theo hệ thống GMP, đảm bảo rằng các sản phẩm luôn được sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng.

Các cơ sở phòng sạch là không gian được thiết kế duy nhất để thực hiện các quy trình sạch như vậy bên trong các cơ sở dược phẩm. Trước khi vào phòng sạch, có một số giao thức và hướng dẫn nhất định mà nhân viên phải tuân theo. Thiết kế khóa khí và thay đổi phòng bằng các biện pháp an toàn tốt nhất giúp phòng sạch đạt được tiêu chuẩn tối đa.

Một airlock là một phòng giữa phòng sạch và khu vực ít sạch hơn xung quanh phòng làm sạch (nơi thực hiện công việc quan trọng nhất) hoặc giữa các khu vực của các lớp sạch khác nhau. Airlocks có áp suất không khí cao nhất di chuyển với vận tốc cao nhất để loại bỏ các hạt có thể gây ô nhiễm căn phòng. Khi một nhân viên hoặc vật liệu hoặc thiết bị được chuyển vào hoặc ra khỏi một môi trường sạch hơn, họ phải đi qua khóa không khí. Nó có thể là kích thước của một chiếc tủ nhỏ nhỏ, hay một phòng lớn, nơi một chiếc xe nâng có thể đi vào với thiết bị lớn.
Công dụng chính của airlock là cho phép người và thiết bị truy cập phòng sạch mà không làm ảnh hưởng đến áp suất không khí dương. Hầu hết các khóa khí đều có các tính năng khóa liên động ngăn chặn việc mở cả hai cửa cùng một lúc. Để chuyển một thiết bị, đèn báo được khuyến nghị hiển thị khi cửa mở.

Phòng thay đồ là phòng thay đồ, trong đó nhân viên thay quần áo trong phòng sạch để lại quần áo ô uế của anh ta trong phòng thay đồ. Trong một số cơ sở dược phẩm của GMP, một airlock đóng vai trò là khu vực mặc quần áo là một ý tưởng tồi.

Nếu bạn muốn có một phòng sạch sẽ tốt hơn với tiêu chuẩn cao, một phòng kín và phòng thay đồ nên tách biệt. Ít nhất, phòng thay đồ nên có một buồng riêng cho phép nhân viên thay đổi và cất quần áo bên ngoài của anh ta trong buồng trước khi vào phòng kín.

Các phòng thay đổi phải được thiết kế để hỗ trợ giao thức may mặc được thiết lập cho cơ sở FDA GMP. Một phòng thay đổi điển hình nên làm theo các hướng dẫn sau đây.

• Tủ khóa cá nhân để lưu trữ chìa khóa, điện thoại di động, máy tính xách tay, áo khoác và các vật dụng cá nhân khác nên được đặt bên ngoài phòng thay đồ.
• Giá treo áo để cất áo khoác hoặc các sản phẩm may mặc khác bên ngoài phòng thay đồ hoặc trong tủ chống sát bên cạnh khu vực áo choàng sạch sẽ.
• Một giá treo tường để treo quần áo bên ngoài để tránh ô nhiễm sàn.
• Thùng rác để loại bỏ những thứ không mong muốn hoặc quần áo bẩn trước khi vào phòng sạch.
• Khu vực lưu trữ để đặt hàng may mặc phòng sạch.

Thiết kế theo cách này, việc mặc áo choàng không được thực hiện trong airlock và người bước vào airlock đã có trong quần áo sạch sẽ của anh ta để đảm bảo an toàn hơn. Ý tưởng có airlock tách biệt với việc thay đổi phòng làm cho các hướng dẫn an toàn phòng sạch hiệu quả hơn.

Các cơ sở dược phẩm và dược phẩm sinh học với tiêu chuẩn GMP có nghĩa là để điều trị bệnh và phát triển khả năng miễn dịch cho bệnh nhân. Nếu không có thiết kế cơ sở phù hợp, họ không thể sản xuất các sản phẩm sạch và vô trùng ngăn chặn mọi sự nhiễm bẩn của vi khuẩn hoặc chất gây dị ứng hoặc bất kỳ vật liệu gây bệnh nào vào hệ thống.

Một chuyên môn phù hợp là nhu cầu thiết kế, đủ điều kiện và vận hành các cơ sở phòng sạch như vậy với máy lạnh tốt và phòng thay đổi riêng biệt. Trong một lần nói, chúng tôi sẽ gọi airlocks là trái tim của phòng sạch. Điều quan trọng là giữ cho không khí bị nhiễm bẩn.

Sự khác biệt giữa GMP và GLP

Tiêu chí lựa chọn quần áo sử dụng phòng sạch trong dược phẩm

Khái niệm về GxP trong dược phẩm