Máy kiểm tra độ tan rã của viên thuốc

Bối cảnh: Thử nghiệm tan rã

• Trước khi các thành phần hoạt tính của sản phẩm thuốc dạng rắn dạng uống có thể được hấp thụ vào cơ thể, viên nén hoặc viên nang chứa chúng trước tiên phải tan rã thành các hạt nhỏ hơn.
• Các chương của Dược điển. Eur. 2.9.1 và USP <701> và <2040> mô tả các phương pháp có thể tái tạo và chuẩn hóa để định lượng hành vi tan rã của các dạng thuốc dạng rắn.

Thiết bị và phương pháp thử nghiệm

• Thông thường, các viên nén và viên nang được thử nghiệm được đặt trong một trong sáu ống thẳng đứng, mỗi ống có kích thước khoảng 77,5 mm dài x 21 mm đường kính bên trong, được sắp xếp theo dạng giỏ tròn.
• Đầu dưới của mỗi ống được phủ bằng lưới sàng 2 mm. Viên nén lớn, viên nang và viên thuốc bolus có thể cần một giỏ lớn hơn.
• Cụm giỏ được nâng lên và hạ xuống trong dịch dạ dày mô phỏng ở nhiệt độ cơ thể (37 °C) qua khoảng cách 55 mm, với tần suất hành trình không đổi là 30 chu kỳ mỗi phút. Một đĩa nhựa có hình dạng chính xác sẽ “búa” viên thuốc trong quá trình vận hành, do đó hỗ trợ quá trình phân rã.
• Viên thuốc được cho là vượt qua thử nghiệm với điều kiện không có cặn thuốc nào còn lại trên lưới sàng sau thời gian chỉ định, thường là 30 phút đối với viên thuốc thông thường và 60 phút đối với viên thuốc bao tan trong ruột.

Điểm nổi bật chính của dòng DTGi

• Kiểm tra độ rã có thể tái tạo, chuẩn hóa và giá cả phải chăng
• Kết quả của nhiều thập kỷ đổi mới và kinh nghiệm trong lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm, dòng máy thử độ rã Copley DTGi giúp đơn giản hóa việc thử nghiệm trong môi trường R&D và QC. Phù hợp với nhiều loại viên nén và viên nang (ví dụ: viên nén bao phim, viên nén giải phóng chậm, gelatin, v.v.), dòng máy thử DTGi là dòng máy thử độ rã giá cả phải chăng, tuân thủ đầy đủ các thông số kỹ thuật được xác định trong Ph. Eur., USP và Dược điển liên quan.
• Được điều khiển thông qua giao diện màn hình cảm ứng trực quan của chúng tôi, Dòng máy DTGi Copley có các đơn vị 1, 2, 3 và 4 trạm cũng như một đơn vị điều khiển độc lập 2 trạm, lý tưởng để thử nghiệm viên nén và viên nang trong các điều kiện khác nhau. Thiết kế thân thiện với người dùng giúp việc đánh giá các đặc điểm rã trở thành một nhiệm vụ chạm nút đơn giản.
• Tuân thủ các dược điển Eur. và USP

• Kiểm soát và đo nhiệt độ chính xác được tích hợp
• Hiệu chuẩn nhiệt độ điện tử một điểm
• Điều khiển màn hình cảm ứng trực quan để đơn giản hóa hoạt động
• Cấu hình đơn vị trạm thử nghiệm từ một đến bốn, cùng với tùy chọn đơn vị điều khiển trạm độc lập
• Tùy chọn đầu ra báo cáo dữ liệu mở rộng: RS 232, USB A và USB B
• Kiểm soát tần số đột quỵ có thể điều chỉnh để thử nghiệm tăng tốc hoặc độ nhạy cao
• Tùy chọn tự động hóa và điều khiển từ xa các hệ thống DTGi

Tuân thủ tiêu chuẩn & Bảo trì DTGi

• Giấy chứng nhận tuân thủ Ph. Eur./USP được cung cấp theo tiêu chuẩn
• Gói tài liệu IQ/OQ/PQ toàn diện và bộ công cụ có sẵn
• Hiệu chuẩn nhiệt độ điện tử một điểm được bảo vệ bằng mật mã
• Thông tin hiệu chuẩn nhiệt độ mới nhất được lưu trữ và có sẵn để in/xuất

Các tính năng chính:

• Cấu trúc menu trực quan cho phép người dùng định vị các tính năng một cách nhanh chóng và dễ dàng
• Các thông số thử nghiệm có thể cấu hình dễ dàng do người dùng thiết lập: Tốc độ (chu kỳ mỗi phút)
• Nhiệt độ (°C)
• Menu cài đặt đầu ra báo cáo
• Trạng thái của các thông số thử nghiệm ‘Thực tế’ so với ‘Thiết lập’ được hiển thị rõ ràng trong suốt quá trình thử nghiệm
• Thanh tiến trình thử nghiệm cung cấp chỉ báo rõ ràng và liên tục về trạng thái chạy
• Giao diện màn hình cảm ứng điện trở có thể được vận hành khi đeo găng tay
• Màn hình lau sạch hợp vệ sinh
• Hiệu chuẩn nhiệt độ được bảo vệ bằng mật mã
• Năng suất cao – thiết lập và vận hành hệ thống dễ dàng giúp giảm thiểu gánh nặng đào tạo

Các phụ kiện của máy đo độ rã thuốc viên

Dòng DTGi: Thông số kỹ thuật

• Tuân thủ dược phẩm Ph. Eur. Chương: 2.9.1 Chương USP: <701> và <2040>
• Giao diện người dùng Màn hình cảm ứng điện trở
• Lắp ráp giá đỡ giỏ Tự động hạ xuống và nâng lên khi bắt đầu và kết thúc quá trình chạy thử nghiệm
• Phạm vi tần số hành trình 10 – 50 hành trình/phút
• Chiều cao hành trình 55 ± 1 mm
• Loại máy sưởi Máy sưởi/tuần hoàn kỹ thuật số độc lập
• Phạm vi nhiệt độ máy sưởi Môi trường – 50 °C
• Thời gian chạy thử nghiệm Lên đến 99 giờ, 59 phút, 59 giây
• Báo động 1. Kết thúc thử nghiệm (có thể nghe thấy) 2. Chỉ báo trên màn hình cảnh báo mực nước bồn tắm thấp
• Đầu ra dữ liệu RS 232
• USB A (để kết nối với máy in USB)
• USB B (để kết nối với PC)