Nguyên lý hoạt động máy đo độ hòa tan trong Dược Phẩm

• Trong thực tế, tất cả các dạng thuốc có tỷ lệ hòa tan. Kem, miếng dán da và cấy ghép và những thứ khác, tất cả đều giải phóng thuốc của họ để chúng có thể được đưa lên cơ thể.
• Một trong những vấn đề mà các nhà sản xuất dược phẩm phải đối mặt là làm thế nào để tối ưu hóa lượng thuốc có sẵn cho cơ thể, tức là khả dụng sinh học của nó. Sự bất cập trong sinh khả dụng có thể có nghĩa là việc điều trị không hiệu quả và nguy hiểm nhất là nguy hiểm (quá liều độc hại). Tất cả các loại yếu tố ảnh hưởng đến điều này từ công thức của dạng bào chế, kích thước, hình dạng, tá dược, liên kết và các đặc tính vật lý khác, đến độ pH, nhiệt độ, v.v.
• Sự giải phóng thuốc thực tế trong cơ thể người có thể được đo in-vivo bằng cách đo nồng độ trong huyết tương hoặc nước tiểu ở bệnh nhân. Tuy nhiên, có một số thực tế rõ ràng liên quan đến việc sử dụng các kỹ thuật như vậy trên cơ sở thường xuyên. Những khó khăn này đã dẫn đến việc giới thiệu các thử nghiệm in vitro chính thức hiện được xác định chặt chẽ và toàn diện trong Dược điển tương ứng và sự hài hòa gần đây giữa các Dược điển khác nhau (đặc biệt là USP, BP, EP và JP) đã dẫn đến tiêu chuẩn hóa toàn cầu trong đo lường tỷ lệ phát hành thuốc.

Kiểm tra thuốc viên trên máy đo độ hòa tan

• Khi nói đến việc đo tốc độ phát hành của thuốc trong môi trường sản xuất thì kỹ thuật thử nghiệm máy đo độ hòa tan thuốc viên được áp dụng.
• Hòa tan máy tính bảng là một phương pháp được tiêu chuẩn hóa để đo tốc độ giải phóng thuốc từ dạng bào chế và từ khóa ở đây là tiêu chuẩn hóa “bởi vì đối với bất kỳ kết quả nào đều có ý nghĩa, tất cả các thiết bị được sử dụng để thử nghiệm đều tạo ra cùng một bộ kết quả cho tất cả các tham số khác là bằng nhau.
• Có nhiều cuộc thảo luận về việc thử nghiệm hòa tan tốt có thể hoặc không thể so sánh với các hiệu ứng in-vivo thực tế, nhưng nếu không có thử nghiệm tiêu chuẩn thì không thể có được dữ liệu so sánh

Hàm nguyên lý của phép thử hòa tan có thể được tóm tắt như sau:

• Tối ưu hóa hiệu quả điều trị trong quá trình phát triển sản phẩm và đánh giá sự ổn định.
• Đánh giá thường xuyên chất lượng sản xuất để đảm bảo tính đồng nhất giữa các lô sản xuất.
• Đánh giá tương đương sinh học, nghĩa là sản xuất cùng một lượng sinh học từ các lô sản phẩm riêng biệt từ một hoặc các nhà sản xuất khác nhau.
• Dự đoán về tính khả dụng của in-vivo, tức là khả dụng sinh học (nếu có).
• Thử nghiệm hòa tan ban đầu được phát triển cho các dạng liều uống, nhưng vai trò của xét nghiệm hiện đã được mở rộng sang các nghiên cứu giải phóng thuốc trên nhiều dạng khác nhau như hệ thống bôi ngoài da và thuốc đạn.

Tại sao phải kiểm tra?

Từ một mục tiêu sản xuất, mục tiêu là:

• “Sản xuất một dạng bào chế theo cách mà hoạt chất được giải phóng khỏi dạng bào chế theo cách có thể dự đoán được và trong một thời gian hợp lý để nó được cơ thể hấp thụ”. Thuốc cũng cần được phát hành ở đúng khu vực của cơ thể – ví dụ như trong ruột thay vì dạ dày.
• Hầu hết các thử nghiệm giải thể thường quy được sử dụng để xác nhận tuyên bố trên.

Khi một dạng bào chế được sản xuất, có một số thông số cần được kiểm tra:

• Các thành phần hoạt động được phát hành theo cách dự đoán
• Rằng lô sản xuất giống như lô trước và nằm trong mức yêu cầu.
• Sản phẩm đó có thể được lưu trữ trong thời hạn sử dụng được chỉ định mà không bị hư hỏng
• Để đảm bảo rằng dạng bào chế không bị vỡ trong quá cảnh
• Để xác nhận rằng thuốc ổn định theo thời gian.
• Thử nghiệm Hòa tan là một công cụ rất hữu ích và là cách duy nhất được chuẩn hóa để tạo dữ liệu khoa học cho phép so sánh
• Ngoài ra, thử nghiệm tiêu chuẩn hóa thúc đẩy toàn cầu hóa và hài hòa hóa và cũng đóng vai trò là trọng tài để xác định các sản phẩm có nhãn hiệu sai hoặc không đạt tiêu chuẩn

Ứng dụng dữ liệu hòa tan

Thử nghiệm dạng bào chế từ khi sản xuất đến hết thời hạn sử dụng sẽ tạo ra dữ liệu

• Xác nhận kiểm soát chất lượng ngay lập tức
• Đảm bảo rằng thuốc vẫn còn hoạt động dược phẩm trong suốt thời hạn sử dụng của nó
• Bao gồm kiểm tra độ ổn định trong các tiêu chí được xác định rõ ràng và nghiêm ngặt cho từng loại thuốc
• Xác nhận quy trình sản xuất và xác nhận tương đương trị liệu

Những gì được thử nghiệm:

Thử nghiệm hòa tan phù hợp với nhiều loại sản phẩm:

• Dược phẩm truyền thống
• Bổ sung chế độ ăn uống
• Thuốc thú y
• Các biện pháp khắc phục khác

Các khái niệm lý thuyết về độ hòa tan

Định nghĩa cơ bản về tỷ lệ hòa tan cho dạng bào chế rắn như sau:

• Lượng hoạt chất ở dạng bào chế rắn hòa tan trong thời gian đơn vị trong điều kiện tiêu chuẩn của chất lỏng, nhiệt độ và thành phần môi trường.
• Đầu tiên, thật hữu ích khi nhìn vào cách một chiếc máy tính bảng bị hỏng và bắt đầu tan rã. Điều này đề cập đến các viên thuốc tan rã tạo nên một tỷ lệ tốt của các dạng bào chế được thử nghiệm
• Không có gì lạ trong quá trình thử nghiệm hòa tan khi thấy các hạt di chuyển về phía đáy tàu hoặc di chuyển xung quanh trong môi trường. Hành vi của các hạt này ảnh hưởng đến tốc độ hòa tan và vì vậy rất hữu ích khi xem xét chi tiết này sau

Tỷ lệ hòa tan của các dạng bào chế

• Tất nhiên có nhiều loại dạng bào chế và tất cả chúng đều có tỷ lệ hòa tan. Thời gian giải thể có thể dao động từ vài giây đến vài giờ hoặc thậm chí vài ngày đối với cấy ghép

Tất nhiên có các hình thức liều lượng khác như miếng dán, cấy ghép, kem, vv nhưng các nguyên tắc vẫn giữ nguyên.

Giao diện giữa dạng bào chế, và đặc biệt là các hạt sau khi khử, và môi trường hòa tan là rất quan trọng và được gọi là Tốc độ cắt.