Tầm quan trọng của tính đồng nhất pha trộn trong quá trình sản xuất

Tại sao phải đồng hóa mẫu

• Sự đồng nhất pha trộn (đồng hóa mẫu) là một yếu tố quan trọng trong sản xuất dược phẩm. Sự đồng nhất kém của hỗn hợp có thể gây ra sự từ chối sản phẩm có thể dẫn đến mất doanh thu.
• Chưa có phương pháp nào được phát triển để xác định tính đồng nhất của hỗn hợp trong quá trình trộn. Do đó, pha trộn là một quá trình quan trọng có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm. Khi vật liệu hoạt động được thêm vào với số lượng nhỏ trong mẻ, nên sử dụng phương pháp trộn bánh sandwich trong đó vật liệu hoạt động được thêm vào giữa các lớp của tá dược và hỗn hợp.
• Kích thước hạt của các thành phần công thức có thể ảnh hưởng đến các tính chất vật lý của sản phẩm. Sự hòa tan của viên nén bị ảnh hưởng bởi kích thước hạt của các thành phần hoạt động.
• Khử trộn các thành phần pha trộn có thể xảy ra do sự pha trộn quá mức của nhạt nhẽo. Nó có thể gây ra sự phân tách của vật liệu hoạt động trong vùng nhạt nhẽo và cuối cùng có thể hiển thị kết quả ra khỏi giới hạn đồng nhất pha trộn. Do đó, điều quan trọng là phải xác nhận thời gian trộn trong quy trình sản xuất các dạng liều lượng viên thuốc
• Kích thước hạt của các thành phần đóng một vai trò lớn trong quá trình khử trộn. Một sự khác biệt lớn về kích thước hạt của các thành phần hoạt chất và tá dược có thể gây ra sự pha trộn. Một dạng bột mịn của các thành phần nên tránh. Bốc dỡ hỗn hợp nên được thực hiện cẩn thận để tránh sự pha trộn.
• Theo phân tích đồng nhất pha trộn của FDA, một mẫu được lấy để phân tích tính đồng nhất nhạt nhẽo phải tương đương với trọng lượng của dạng bào chế và toàn bộ mẫu phải được lấy để phân tích. Phân tích đồng nhất pha trộn là không cần thiết phải làm khi hoạt chất trong mỗi dạng bào chế là 50 mg hoặc lớn hơn và khi đơn vị liều lượng chứa hơn 50% hoạt chất. Blend được phân tích về tính đồng nhất của các nội dung hoạt động để tuân thủ giới hạn (85-115%)
• Theo 21 CFR 211.110 (a) (3) việc trộn đúng các thành phần là bắt buộc để đảm bảo tính đồng nhất của Thành phần
• Sự phân chia vật liệu hoạt động có thể xảy ra khi mẫu được đặt trên bất kỳ bề mặt rung nào có thể gây ra lỗi phân tích. Quá trình pha trộn là một hoạt động của GMP, do đó, cần được thực hiện và theo dõi cẩn thận.

Nguyên lý phổ hấp thu nguyên tử

Xử lý điện tích tĩnh trong sản xuất dược phẩm

Kiểm soát ô nhiễm tại các giai đoạn sản xuất khác nhau