Yêu cầu cơ bản cho bài tập xác nhận quy trình

Hướng dẫn cơ bản cho bài tập xác nhận quy trình

Mỗi nhà máy dược phẩm đều có mục tiêu chính là sản xuất các sản phẩm thuộc tính và chất lượng cần thiết một cách nhất quán, với chi phí thấp nhất có thể. Để duy trì chất lượng của một sản phẩm thuốc và để đảm bảo an toàn, phải xác nhận quy trình.

Quy trình trong sản xuất Dược là gì?
Mỗi nhà máy dược phẩm đều có mục tiêu chính là sản xuất các sản phẩm thuộc tính và chất lượng cần thiết một cách nhất quán, với chi phí thấp nhất có thể. Để duy trì chất lượng của một sản phẩm thuốc và để đảm bảo an toàn, phải xác nhận quy trình sản xuất. Đây là yếu tố thiết yếu để đảm bảo rằng một sản phẩm thuốc là tinh khiết, hiệu quả, tiết kiệm và chất lượng của nó được duy trì. Nói chính xác, quá trình xác nhận tập trung vào kiến thức, mục tiêu và phương pháp phân tích.Sự cần thiết của quá trình xác nhận
Xác nhận quy trình dược phẩm là một phần không thể thiếu của đảm bảo chất lượng. Điều này là do các nghiên cứu có hệ thống về các hệ thống, quy trình và phương tiện có liên quan. Mục đích chính của xác nhận là để xác định xem tất cả các hệ thống có thực hiện đầy đủ và nhất quán các chức năng dự định của chúng theo thông số kỹ thuật hay không. Thông qua xác nhận quy trình sản xuất, tối ưu hóa quy trình và đảm bảo chất lượng đạt được. Hơn nữa, xác nhận quá trình đảm bảo giảm chi phí chất lượng và chi phí vốn cũng được tránh.Các yêu cầu cơ bản để xác nhận quy trình dược phẩm
Trước khi thực hiện quá trình xác nhận, điều quan trọng là phải xác định xem thiết bị được sử dụng trong xác thực có hoạt động đúng và hoạt động trong phạm vi nhất định hay không. Ngoài ra còn phải có cơ sở và tài liệu về trình độ xác nhận.

Một yêu cầu cơ bản khác là đảm bảo rằng các tiện ích và thiết bị được cài đặt đúng cách và đang hoạt động hoặc vận hành theo quy định.
Hơn nữa, điều quan trọng là phải xác nhận xem phương pháp phân tích đã được sử dụng cho nhà máy trước khi thử nghiệm. Thiết bị và dụng cụ sẽ được sử dụng phải được hiệu chuẩn và các chương trình bảo trì phòng ngừa được đưa ra. Các bước quan trọng và các biến quy trình nên được xác định dẫn đến việc thiết lập phạm vi hoạt động.

Một yêu cầu khác là về việc làm sạch khu vực và các thiết bị phải được hoàn thành trước khi bắt đầu quá trình. Cuối cùng, các bài tập huấn luyện phải được đưa ra cho các công nhân về thiết bị và các hoạt động.

Các giai đoạn xác nhận quy trình
Bài tập này đòi hỏi một loạt các hoạt động đang diễn ra trong vòng đời của sản phẩm và quy trình. Vì lý do này, có ba phân loại của các giai đoạn liên quan. Bao gồm các; thiết kế quy trình, trong đó tất cả các hoạt động liên quan đến nghiên cứu sản phẩm, xây dựng và phát triển được bảo hiểm. Ở đây cũng vậy, chiến lược cho quá trình được kiểm soát được thiết lập thông qua tích lũy kiến thức.

Thứ hai, có một trình độ chuyên môn là một đánh giá của giai đoạn đầu tiên. Ở giai đoạn này, các thủ tục tiêu chuẩn phải được tuân thủ và hoàn thành thành công. Cuối cùng, có quá trình xác minh tiếp tục, về cơ bản là giai đoạn bảo trì xác nhận.

Các ngành công nghiệp ưu tiên độ tin cậy và tính nhất quán của một quy trình được xác nhận nhằm mục đích đạt được việc sản xuất các sản phẩm chất lượng. Bài tập xác thực quy trình mang lại sự cải tiến trong quy trình và chắc chắn rằng quy trình sẽ được thực hiện theo mô hình được quy định và kiểm soát để đạt được chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Quá trình này nhằm cung cấp hỗ trợ cho các nhà sản xuất để hiểu được các yêu cầu của quản lý chất lượng và khả năng áp dụng cho quy trình sản xuất.

Tủ an toàn sinh học: Quy trình hoạt động tiêu chuẩn

Chiết siêu tới hạn – Nguyên lý cơ bản, quy trình chiết siêu tới hạn

Quy trình bảo vệ được sử dụng trong khu vực vô trùng dược phẩm